医院动态
国家限制类医疗技术放射性粒子植入治疗技术管理规范及临床应用质量控制指标解读

时间:2017-06-13 10:51:58  来源:江苏省人民医院医务之窗  作者:江苏省人民医院医务之窗

一、《放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017年版)》出台的法律依据和政策背景


为适应《中华人民共和国民法通则》的法律精神,符合1998年6月26日第九届全国人大常委会第三次会议通过的《中华人民共和国执业医师法》、1994年2月26日国务院颁布《医疗机构管理条例》、以及行政法规、部门规章《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗机构基本标准(试行)》、《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》的要求,从国家层面进行了医疗技术管理改革,特别是为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求,根据《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》(国发[2015]27号),国家卫生和计划生育委员会决定取消第三类医疗技术临床应用准入审批。明确提出《限制临床应用的医疗技术(2015版)》,目的是对限制类医疗技术非行政许可审批后加强事中事后监管的工作措施,保证医疗质量和患者安全。

所谓"限制临床应用的医疗技术"是指安全性、有效性确切,但是技术难度大、风险高,对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求,需要限定条件的医疗技术。放射性粒子植入治疗技术(包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术),就是从原来的"第三类医疗技术"过渡到现在的"限制临床应用的医疗技术"之一。



二、有关放射性粒子植入治疗技术管理的政策衔接



国家卫生和计划生育委员会根据《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》,取消第三类医疗技术临床应用准入审批。对安全性、有效性确切,但是技术难度大、风险高,对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求,需要限定条件,因此产生了《限制临床应用的医疗技术(2015版)》。

对于已经开展了《限制临床应用的医疗技术(2015版)》在列医疗技术,且经过原卫生部第三类医疗技术临床应用审批的医疗机构,由核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门在该机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明,并向省级卫生计生行政部门备案。

对于拟新开展《限制临床应用的医疗技术(2015版)》在列医疗技术临床应用的医疗机构,应当按照国家卫生和计划生育委员会下发的相关医疗技术临床应用管理规范,经自我对照评估符合所规定条件的,按照上述程序进行备案。

取消第三类医疗技术临床应用准入审批后,医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。明确提出各级各类医疗机构应当按照《医疗技术临床应用管理办法》(卫医政发[2009]18号)要求,强化主体责任意识,建立完善医疗技术临床应用管理制度,按照手术分级管理要求对医师进行手术授权并动态管理,建立健全医疗技术评估与管理档案制度。

各级卫生计生行政部门要依据职责加强辖区内医疗机构医疗技术临床应用监管,建立《限制临床应用的医疗技术(2015版)》在列医疗技术临床应用备案和公示制度,接受社会监督;建立医疗技术临床应用质量控制和评估制度以及重点医疗技术临床应用规范化培训制度,并对医疗机构医疗技术临床应用情况进行信誉评分;充分利用信息技术手段加强监管。

医疗机构未按要求进行备案或开展禁止临床应用医疗技术的,由卫生计生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用管理办法》第五十条的规定给予处罚。其中"加强事中事后监管"由国家卫生和计划生育委员会医政医管局直接管理。



三、《放射性粒子植入治疗技术管理规范》和《放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标》形成的过程



国家卫生和计划生育委员会医政医管局医疗质量处于2015年7月在成都组织召开了《放射性粒子植入治疗技术管理规范》讨论专题会议,抽调从事放射性粒子植入治疗相关专家7人,核医学、放疗、肿瘤学方面的专家8人参加了为期两天的讨论,会议经过反复细致的论证,借鉴其他技术的规范化管理经验,初步形成了《放射性粒子植入治疗技术管理规范》(初稿),对开展该技术的医疗机构基本要求、人员基本要求、技术管理基本要求、培训管理要求等四个方面做出了基本界定,并决定着手编写培训教材,同时,出台《放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标》初稿。

随后国家卫生和计划生育委员会医政医管局医疗质量处把《放射性粒子植入治疗技术管理规范》(初稿)下发到有关医疗机构征求意见,经过一年的酝酿、修改,增加了《放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标》。由王俊杰、张福君主编,张建国、胡效坤副主编的培训教材《肿瘤放射性粒子治疗规范》也于2016年5月出版(人民卫生出版社)。2016年,国家卫生和计划生育委员会医政医管局医疗质量处在上海、浙江等8个省、直辖市试行《放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标》的上报制度。

2016年12月9—11日,国家卫生和计划生育委员会医政医管局医疗质量处再次在南京东南大学附属中大医院主持召开《放射性粒子植入治疗技术管理规范》(审定稿)讨论会,会议组织了放射性粒子植入治疗相关专家、核医学、肿瘤学、统计学等方面的专家14人进行了放射性粒子植入治疗技术规范化管理讨论,并最终形成了《放射性粒子植入治疗技术管理规范》(审定稿)和《放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标》两个文件。



四、备案制监管模式的转变与病例上报制度



由原来的审批制度,到备案制监管模式的转变,似乎是国家放松了监管力度,其实正好相反,备案制监管模式无论对各级卫生计生行政部门,还是对医疗机构、从业人员都提出了更高的要求:各级卫生计生行政部门依据职责加强监管,建立临床应用备案和公示制度,接受社会监督;建立医疗技术临床应用质量控制和评估制度;医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任,要求要强化主体责任意识,建立完善医疗技术临床应用管理制度,按照手术分级管理要求对医师进行手术授权并动态管理,建立健全医疗技术评估与管理档案制度。

特别是医疗机构未按要求进行备案或开展禁止临床应用医疗技术的,由卫生计生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用管理办法》第五十条的规定给予处罚。"事中事后监管"无死角,建立了"每例手术上报"制度,似乎给医疗机构和从业人员增加了不少工作,其实是规范了医疗行为,保护了患者和医务人员的权益。



五、该技术对医疗单位、从业人员要求的变化



医疗机构基本要求:仍然要求应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》(第一类及以上)、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件,取消了原来"二级医院及以上方可开展"的要求,给民营医院、专科医院松绑,可见国家是鼓励在规范要求下积极开展该工作的。



人员基本要求分为两类:



对于有5年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验,具有副主任医师以上专业技术职务任职资格(开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗,应当有5年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验),近5年独立开展放射性粒子植入治疗技术临床应用不少于100例,未发生严重不良事件的,可免于培训。

对于拟开展此项技术的人员,要求具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。并接受至少3个月的系统培训。在指导医师指导下,参与放射性粒子植入术30例以上,并参与30例以上放射性粒子植入患者的全过程管理,包括术前诊断、术前计划、植入技术、术后验证、围手术期管理、随访等,并考核合格。

这是"老人老办法,新人新办法" ,体现了政策的灵活性和可操作性,降低了拟开展此项技术的人员的职称要求,但是提高了培训要求,这是重医疗质量、重技术水平的体现。

治疗计划和验证制订人员的变化:要求熟练掌握放射性粒子植入技术治疗计划系统,经过放射性粒子植入治疗相关专业系统培训,满足开展放射性粒子植入治疗技术临床应用所需相关条件的相关人员。指出临床治疗医师、核医学科医师、物理师均可以完成。这一变化体现了政策的实用性,更贴近临床实际情况,而没有降低医疗质量。

增加了在境外接受放射性粒子植入技术培训的情形,规定经省级卫生计生行政部门指定的培训基地考核合格后,可以视为达到规定的培训要求。



六、关于放射性粒子植入治疗技术的培训基地



首次对培训基地进行了严格要求,省级卫生计生行政部门指定放射性粒子植入治疗技术培训基地。培训基地应当具备以下条件:(1)三级甲等医院,符合放射性粒子植入治疗技术管理规范要求。(2)开展放射性粒子植入技术不少于8年,具有符合放射性粒子植入治疗技术要求的病房床位数不少于30张。(3)近3年每年开展放射性粒子植入病例不少于200例。(4)有不少于4名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的指导医师,其中至少2名具有主任医师以上专业技术职务任职资格。(5)有与开展放射性粒子植入技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。(6)培训工作基本要求。

培训教材和培训大纲满足培训要求,课程设置包括理论学习、临床实践;保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训;培训结束后,对接受培训的医师进行考试、考核,并出具是否合格的结论;为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。

这一规定,明显要求拟开展该技术的人员要经过"系统培训" ,时间不少于3个月。



七、放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标的意义



新制定的质量控制指标是评价从业者治疗质量的金标准和硬指标,从不同角度进行的评价,不但能客观反映治疗质量,而且是强制执行的。主要内容及意义为:

植入指征正确率:反映医疗机构开展放射性粒子植入技术时严格掌握适应证的程度。

术前制订治疗计划率:体现术前对患者病情整体评估,并根据患者病情确定适宜治疗方案的情况。

术后放射剂量验证率:体现术后对患者病情整体评估情况。

术中及术后30 d内主要并发症发生率:体现放射性粒子植入治疗技术安全性。

放射性粒子植入治疗有效率:反映医疗机构开展放射性粒子植入技术的效果。

术后30 d内全因死亡率:体现放射性粒子植入治疗技术的安全性。

患者随访率:反映医疗机构对放射性粒子植入治疗出院患者的长期管理水平。

患者术后生存率(2个月、4个月、半年、1年、2年):反映医疗机构开展放射性粒子植入治疗的长期治疗效果。